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A Fitoterapia tem as suas raízes na tradição – numa rica herança de conhecimento empírico. Por isso ela pertence a um museu? Nem por isso, porque fitoterapia moderna combina medicina tradicional à base de plantas com os resultados da investigação moderna em plantas medicinais e está aberta à inovação.
O departamento de Pesquisa e Desenvolvimento trabalha no desenvolvimento de soluções que atendem a necessidade dos nossos clientes e as autoridades reguladoras. O seu trabalho científico pretende provar e documentar a qualidade, eficácia e tolerabilidade dos produtos.
Além de experiência profissional e investimento financeiro, isso requer tempo, porque os reguladores medicinais exigem extensa documentação e testes, a fim de garantir que, em última análise, um produto seguro e eficaz é colocado no mercado para o benefício dos pacientes.
Garantia da Qualidade
Os artigos anteriores mostram como um medicamento à base de plantas de alta qualidade é produzido. No entanto, muitos obstáculos têm de ser superados antes de um extrato poder ser em frascos ou comprimidos para serem vendidos no mercado como um medicamento.
Todas elas têm um objectivo comum – garantir o bem-estar e segurança do consumidor, tanto quanto isso é humanamente possível.
Os artigos também descreveram os pré-requisitos para garantir a qualidade consistente num medicamento à base de plantas – ou seja, o processo de padronização, que começa durante o cultivo da planta fresca, continuando através de processos de produção validados para resultar num medicamento que contém os constituintes da planta fresca numa composição estável.
Vamos agora considerar os requisitos que um produto deve preencher a fim de ser aprovado para venda no mercado.
Condições de admissão uniformes para medicamentos fitoterápicos tradicionais
As autoridades avaliam a qualidade, eficácia e a segurança de um medicamento (ou seja, aqueles que são responsáveis pela aprovação de um pedido de licença de medicamento) têm conjuntos de regras, com as quais os produtores devem cumprir.
Para os medicamentos não sujeitos a prescrição médica, a Diretiva THMPD (Traditional Herbal Medical Product Directive)encontra-se em vigor na União Europeia desde 2004. Ela regula a admissão de medicamentos tradicionais no âmbito de um procedimento simplificado. São necessários um relatório do perito e um dossier de registo, assim como os dados sobre a eficácia depende da utilização tradicional. Um período de transição de sete anos expirou em 2011. Este facto preocupou os países da EU que anteriormente não tinham nenhum processo para regular os medicamentos tradicionais.
A Suíça permite o registo simplificado de produtos medicinais à base de plantas com substâncias activas conhecidas quando a prova e a segurança terapêutica e eficácia podem ser fornecidas através de evidências suficientes na literatura publicada e pelo menos um estudo clínico (evidência de uso).
A análise de medicamentos que contenham combinações de plantas é muitas vezes consideravelmente mais complexa do que para preparações só com uma planta. Na maioria dos casos, a prova de eficácia e segurança deve, portanto, ser fornecida com base nos estudos e testes de uma organização.
Medicamentos à base de plantas com uma indicação
Para os medicamentos à base de plantas com uma indicação (por exemplo: fortalecer o sistema imunológico, para queixas cardiovasculares), as mesmas orientações aplicam-se aos medicamentos de síntese química.
São necessários testes clínicos físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos para comprovar a eficácia e segurança. Em primeiro lugar, provas escritas da literatura científica existente é admissível; em segundo lugar, quaisquer dados em falta sobre a farmacologia dos produtos à base de plantas devem ser recolhidos, e em terceiro lugar, os ensaios clínicos devem ser realizados em seres humanos. A reprodutibilidade científica é assegurada através, de estudos duplamente-cegos randomizados controlados com placebo.
Escusado será dizer que este trabalho custa milhões, independentemente do fato de que na maioria dos casos, mais do que um julgamento é necessário e não todos os estudos farmacológicos ou ensaios clínicos levam a um resultado tangível.
Este encargo financeiro é suportado por algumas empresas de médio porte – que só pode incorrer esta despesa de pesquisa para os produtos que são esperados para produzir vendas correspondentes.
Estudos farmacológicos e clínicos
A farmacologia é encarregada de estabelecer o que o corpo faz com um medicamento (farmacocinética) e o que o medicamento faz com o corpo (farmacodinâmica).
É um fato que, ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, os estudos farmacológicos para as substâncias activas à base de plantas rapidamente atingem os seus limites. Muitas vezes não é possível caracterizar claramente uma mistura multicomponente.
Felizmente, para muitas plantas, a tradição já nos mostrou como uma planta medicinal funciona em seres humanos. No entanto, estudos em células isoladas tornam possivel, por exemplo, estudar se e quão diferentes os extractos de plantas são eficazes para a inflamação reumática, e com muita experiência, é em alguns casos também possível obter primeiras indicações para a dosagem correta.
Estudos em seres humanos são realizados uma vez que os dados farmacológicos necessários em relação à eficácia e tolerabilidade foram obtidos em sistemas de células. Após estudos preliminares realizados, o medicamento é testado num número maior de pacientes com sintomas específicos, a fim de determinar a sua eficácia.
Um certo número de sujeitos seleccionados aleatoriamente são depois divididos em dois grupos. O ‘grupo de placebo’ onde é dado um placebo, ao passo que aos membros do segundo grupo, o “grupo Verum ‘, são dados o medicamento que está a ser testado. Este processo é referido como um estudo controlado com placebo.
No entanto, também existem processos de teste, onde é feita uma comparação com terapias padrão. Estes são apropriados em pacientes que se encontram muito doentes que seria antiético não indicar o tratamento adequado durante o período do estudo. Os estudos são realizados sob a supervisão de um ou mais médicos, com a maioria sendo realizados como estudos duplo-cegos.
No final do período pré-determinado, os dados são submetidos a análise estatística para determinar se o novo medicamento funciona melhor do que um placebo ou tratamento tradicional.
Fitoterapia moderna
As pessoas que trabalham atualmente em fitoterapia não podem e não devem ver-se como “curadores de museus” mas devem ter uma abordagem inovadora para servir as necessidades dos seres humanos. Nos últimos anos, muitos cientistas de renome em todo o mundo estiveram envolvidos em pesquisa fitofarmacológicas.
Em todo o mundo, e até mesmo em países onde as autoridades não regulam o fornecimento de medicamentos à base de plantas ou que não regulam de forma tão estrita, os consumidores bem informados estão a exigir a prova de que uma erva funciona.
Bioforce AG também emprega uma equipa de médicos e cientistas que participam em organismos nacionais e internacionais de garantia de qualidade, preparam e realizam ensaios clínicos e realizam pesquisas em ambas as novas combinações de plantas e novas áreas de aplicação para plantas conhecidas.
São outras abordagens também possíveis?
O precedente pode levar à conclusão de que, apesar de tudo o que pode não ser perfeito, as coisas estão a mover-se na direção certa. Infelizmente, tal otimismo tem de ser de certa forma atenuado.
A Fitoterapia é especial, porque uma interação complexa entre componentes numerosos cria o efeito global de um medicamento. Mesmo se conduzido com extremo cuidado e de acordo com as melhores práticas, um estudo duplo-cego permanece essencialmente uma ferramenta de medição relativamente imprecisa, o que dificilmente faz justiça às características (holística) de uma preparação à base de plantas com seu amplo espectro de eficácia e início muitas vezes lento de efeito.
Por exemplo, os métodos de luta descritas para lidar com produtos combinados (medicamentos compostos de plantas diferentes) ou a despesa requerida pode ser desproporcional ao resultado esperado. O desenvolvimento de métodos de medição e critérios de avaliação adequados, que podem ser integrados num conceito científico que também encontra aprovação com as autoridades, representa uma tarefa importante para futuras pesquisas.
Placebo?
Placebo é o termo usado para se referir a uma imitação de uma droga que é idêntico na aparência, sabor e cheiro, mas que não contém qualquer substância activa. É, assim, um medicamento “em branco”. No entanto, os placebos têm efeito e efeitos colaterais, porque foi provado que mesmo as expectativas de um assunto de teste, as experiências individuais em tomar medicamentos e também de atenção médica e controle (positivo ou negativo) têm efeitos. A investigação sobre o efeito placebo levou a um conhecimento mais profundo do processo de cura e, em particular, mostrou que corpos e mentes têm forças que podem fazer uma pessoa saudável (ou doente).
Médico e filósofo Gustave Le Bon comentou há muitos anos atrás, que: “Dar às pessoas uma crença significa aumentar a sua força em dez vezes”, é confirmado pelos resultados da investigação em curso na psiconeuroimunologia.
Um número relativamente elevado de efeitos positivos placebo são observadas quando se estuda a eficácia de psicofármacos, por exemplo, e também, surpreendentemente, de produtos para o tratamento de veias.
Randomizado?
Um estudo randomizado é um estudo em que os individuos de teste (pacientes) são divididos em grupo placebo ou medicamento não por um médico, mas por meio de seleção aleatória.
Duplamente-cego?
Num estudo duplamente-cego, nem os individuos nem o médico são informados sobre quem está a tomar placebo ou não. Num estudo cego, o médico sabe quem está a tomar o placebo, mas os pacientes não.